近幾年，放射性藥物的創(chuàng)新研發(fā)開展得如火如荼。為規(guī)范和促進(jìn)放射性藥物臨床試驗(yàn)的開展，重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)并在重慶市首家備案了核醫(yī)學(xué)科專業(yè)。2025年1月7日，重慶市藥品技術(shù)審評查驗(yàn)中心宋丹科長帶領(lǐng)檢查組對該專業(yè)開展備案后首次監(jiān)督檢查。

本次監(jiān)督檢查首次會(huì)議于1月7日9:00正式開始，市藥監(jiān)局檢查三局委派觀察員全程督導(dǎo)。我院副院長王穎、臨床研究中心主任陳霞、核醫(yī)學(xué)科主任陳曉良、核醫(yī)學(xué)科副主任華俊及核醫(yī)學(xué)科研究人員參加了此次會(huì)議。會(huì)議開始，王穎副院長對檢查組一行的到來表示熱烈歡迎，并希望重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科專業(yè)的臨床試驗(yàn)開展和管理能得到各位專家的指導(dǎo)。接下來檢查組組長宣讀檢查通知和檢查期間的紀(jì)律及要求，王穎副院長表示，醫(yī)院將嚴(yán)格遵守紀(jì)律，積極配合檢查組的工作。

隨后，核醫(yī)學(xué)專業(yè)負(fù)責(zé)人陳曉良主任系統(tǒng)介紹了科室基本情況、專業(yè)建設(shè)情況和試驗(yàn)相關(guān)工作流程等。科室在持有放射性藥物使用許可證（四類）的基礎(chǔ)上，設(shè)立了受試者接待室、資料室、試驗(yàn)用放射性藥品儲(chǔ)存與配置間、專用病房，建立起滿足本專業(yè)臨床試驗(yàn)實(shí)際工作需要的管理制度、SOP和處理常見嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急預(yù)案，組織研究醫(yī)生、研究護(hù)士等完成GCP基礎(chǔ)知識(shí)的學(xué)習(xí)、應(yīng)急演練等。

首次會(huì)議結(jié)束后，檢查組立即投入正式檢查工作。專家組專家首先到我院核醫(yī)學(xué)科進(jìn)行現(xiàn)場檢查，重點(diǎn)查看開展藥物臨床試驗(yàn)所涉及的硬件設(shè)施及具備專業(yè)特色的放射性防護(hù)設(shè)施?，F(xiàn)場檢查結(jié)束后檢查專家仔細(xì)閱讀了研究者資質(zhì)文件、機(jī)構(gòu)及專業(yè)的制度及SOP等體系文件。核查期間臨床研究中心、核醫(yī)學(xué)科研究人員全程陪同，積極配合檢查組開展檢查工作，對檢查組提出的疑問進(jìn)行有效答復(fù)，記錄檢查專家發(fā)現(xiàn)的問題和建議。

經(jīng)過檢查組高效有序的檢查，1月7日下午檢查組出具最終檢查意見。檢查專家對我院核醫(yī)學(xué)科專業(yè)相關(guān)工作的準(zhǔn)備表示了肯定，也對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了通報(bào)并提出指導(dǎo)建議，陳霞主任和陳曉良主任均表示檢查結(jié)束后立即根據(jù)檢查專家的意見進(jìn)行改進(jìn)，完善各項(xiàng)制度和流程，為后續(xù)正式承接放射性藥物臨床試驗(yàn)做好充足準(zhǔn)備。