為規(guī)范我院臨床研究的開展，持續(xù)提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量，2025年1月16日下午，重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院臨床研究中心在綜合樓406會(huì)議室組織召開2024年第四季度暨全年臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理總結(jié)會(huì)。五十余名臨床試驗(yàn)專業(yè)科室研究醫(yī)生、研究護(hù)士和在院服務(wù)的SMO公司主管參加會(huì)議。會(huì)議由臨床研究中心尹園園主管藥師主持。

會(huì)議第一個(gè)議程由陳霞主任對(duì)2024年全年的臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理工作進(jìn)行總結(jié)。她指出，過去一年，科室根據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)的問題制定改進(jìn)工作方案，加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)，順利通過重慶市藥品監(jiān)督管理局備案專項(xiàng)檢查。積極開展臨床試驗(yàn)人員教育培訓(xùn)，建設(shè)專業(yè)人才隊(duì)伍，增加藥物及器械臨床試驗(yàn)主要研究者共21人次。不斷拓寬臨床試驗(yàn)交流合作場(chǎng)域，組織開展“520國(guó)際臨床試驗(yàn)日”宣傳活動(dòng)，承辦重慶藥學(xué)會(huì)第一期“藥物臨床試驗(yàn)主要研究者與機(jī)構(gòu)管理人員培訓(xùn)”。為夯實(shí)對(duì)在研項(xiàng)目的質(zhì)量管理，按質(zhì)量管理計(jì)劃穩(wěn)定推進(jìn)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目運(yùn)行管理，全年接受重慶市藥監(jiān)局日常監(jiān)管檢查2次，國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查2次。同時(shí)提出2025年將從拓展試驗(yàn)類型、狠抓項(xiàng)目質(zhì)量、完善信息系統(tǒng)和建立研究品牌四個(gè)方面進(jìn)一步推進(jìn)我院臨床試驗(yàn)與研究工作。

會(huì)議的第二個(gè)議程為2024年第四季度的交叉質(zhì)控情況匯報(bào)。由腫瘤放射治療中心吳府容主治醫(yī)師、中醫(yī)腫瘤治療中心夏冬琴主治醫(yī)師、婦科腫瘤中心張娜主治醫(yī)師、老年腫瘤科肖小意主治醫(yī)師、腫瘤內(nèi)科梁冠中主治醫(yī)師、乳腺腫瘤中心吳靜主治醫(yī)師、消化內(nèi)科田文青主治醫(yī)師、血液腫瘤中心王林月住院醫(yī)師、泌尿腫瘤科戴君勇副主任醫(yī)師共9個(gè)檢查組檢查員代表依次匯報(bào)本季度交叉檢查出的問題及整改落實(shí)情況。此次檢查重點(diǎn)關(guān)注是否嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案入排標(biāo)準(zhǔn)納入受試者，并就檢查中遇到的疑問展開討論，會(huì)議氣氛熱烈。

會(huì)議的第三個(gè)議程為機(jī)構(gòu)SOP更新的培訓(xùn)。臨床研究中心毛巍然藥師通過對(duì)比新版與舊版的不同之處，向研究者及研究助理培訓(xùn)了即將生效的第13版《安全性事件報(bào)告SOP》。

會(huì)議最后進(jìn)行項(xiàng)目開展情況匯報(bào)，由各SMO公司主管就所負(fù)責(zé)項(xiàng)目第四季度開展情況、發(fā)生死亡及危及生命的SAE、重點(diǎn)關(guān)注事件等進(jìn)行匯報(bào)。

會(huì)議持續(xù)近3個(gè)小時(shí)，大家都表示通過此次總結(jié)會(huì)認(rèn)識(shí)到臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理需貫穿全程，提高質(zhì)量是我們不懈的追求，今后將以更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度投入到工作中，通過多維度嚴(yán)格把控，步步深耕臨床試驗(yàn)質(zhì)量，全力建設(shè)臨床研究的“重腫”品牌。