為迎接即將到來的美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查，確保臨床試驗項目質(zhì)量符合FDA相關(guān)法規(guī)要求，2025年1月6日-7日，重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院開展FDA模擬檢查。

本次檢查特別邀請接受FDA現(xiàn)場檢查經(jīng)驗豐富，為多家大型藥企提供咨詢服務(wù)的QLeaR咨詢有限責(zé)任公司總裁Jackie Torfin女士作為檢查員，對I期病房開展的“伊立替康脂質(zhì)體注射液在晚期胰腺癌受試者中進行的隨機、開放、單劑量、兩周期、兩交叉生物等效性試驗”進行現(xiàn)場檢查。

1月6日上午，模擬檢查首次會召開。我院臨床研究中心主任暨項目主要研究者陳霞、I期病房副主任龔奕、I期病房質(zhì)控員龔莉以及申辦方代表參加了此次會議。會議開始，Jackie Torfin女士詳細講解了FDA檢查的流程和重點關(guān)注事項。陳霞主任對Jackie Torfin女士的到來表示熱烈歡迎，隨后詳細介紹了項目開展情況。

會議結(jié)束后，Jackie Torfin女士立即投入現(xiàn)場檢查工作中。根據(jù)FDA檢查的流程及關(guān)注事項對參與臨床試驗的研究人員資質(zhì)、培訓(xùn)及授權(quán)記錄進行查看，現(xiàn)場訪談I期病房設(shè)施設(shè)備的管理維護情況，評估生物樣本的采集、處理、儲存與運輸和試驗用藥品的轉(zhuǎn)運、儲存、配置等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。隨后對倫理、知情同意相關(guān)文件進行核查，核對CRF合規(guī)性、數(shù)據(jù)錄入準(zhǔn)確性、電子病例溯源，重點檢查受試者知情同意過程、納入是否符合所有入排標(biāo)準(zhǔn)、方案執(zhí)行過程中的方案偏離及不良事件的管理。

經(jīng)過為期一天半的檢查，1月7日，Jackie Torfin女士將檢查中發(fā)現(xiàn)的問題匯總后與研究團隊進行溝通。陳霞主任表示通過此次模擬檢查，我們清晰地認識到當(dāng)前FDA檢查的標(biāo)準(zhǔn)和要求，將進一步加強臨床試驗各方對自身職責(zé)的認識，不斷提高臨床臨床試驗的質(zhì)量，做好充分準(zhǔn)備迎接未來的FDA正式檢查，為全球藥品研發(fā)和創(chuàng)新不懈奮斗。