我院GCP機構接受國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證中心復核檢查

發(fā)布時間：2012-06-15

        2012年6月13日～6月14日，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證中心檢查組一行對我院進行了藥物臨床試驗機構資格認定復核現(xiàn)場檢查。檢查組按檢查方案的要求，分別對我院的GCP機構、倫理委員會、腫瘤專業(yè)的人員、設施設備、管理制度和SOP、質保記錄、倫理審查記錄等進行了考核和檢查，并抽查了1個試驗項目的歸檔資料、實驗過程、檢驗數(shù)據(jù)溯源情況等。
        檢查組通過2天嚴格、仔細地檢查，對我院藥物臨床試驗工作給予了高度評價：我院藥物臨床試驗機構人員配備合理、分工明確、培訓達標、現(xiàn)場考核達到相關要求；自資格認定以來，進行了合理的管理制度和SOP修訂，制定和完善了藥物臨床試驗突發(fā)事件處理的急救預案，成立了急救處理領導小組、制定了具體的操作流程、報告程序；配備了專用的辦公設施設備、檔案室及試驗用藥儲備室，且設施設備齊備符合要求；機構質控人員對承擔的臨床試驗進行了不定期檢查，原始記錄完備。倫理委員會人員組成符合GCP及《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》要求，人員現(xiàn)場考核達到要求；倫理委員會管理制度和SOP修訂及時合理，對試驗項目的審查與備案符合相關規(guī)定，均保留有原始記錄。腫瘤專業(yè)的研究人員多數(shù)均通過GCP培訓，專業(yè)負責人現(xiàn)場考核達到要求，藥物臨床試驗相關設施設備和急救設備齊備，管理制度、設計規(guī)范和SOP科學合理，試驗資料歸檔完整。
        檢查組也指出了我院在藥物臨床試驗工作中的不足：個別SOP修訂不及時、對SAE的認識和處理水平有待加強、個別CRF表填寫不夠及時和規(guī)范等問題。
        針對上述問題，醫(yī)院立即組織相關部門和人員進行了整改工作研討與布置，并決心以此次復核檢查為契機，建立長效機制規(guī)范我院藥物臨床試驗各項工作，保障藥物臨床試驗過程安全、嚴謹、規(guī)范，試驗結果真實可靠，從源頭上保障用藥安全。