內(nèi)容概述

澳大利亞藥品監(jiān)管局（TGA）收到的不良事件報(bào)告提示，目前人們?nèi)狈?duì)維生素B₆的認(rèn)識(shí)，維生素B₆存在于多種維生素和礦物質(zhì)補(bǔ)充劑中，能引起周圍神經(jīng)病變。作為回應(yīng)，TGA加強(qiáng)了藥品標(biāo)簽提示要求，日劑量超過(guò)10毫克的維生素B₆的產(chǎn)品必須警示外周感覺(jué)神經(jīng)病。

新增信息

通常只有維生素B日劑量超過(guò)50毫克的產(chǎn)品才被要求對(duì)上述風(fēng)險(xiǎn)發(fā)出警告。然而，目前TGA的一項(xiàng)評(píng)估發(fā)現(xiàn)，當(dāng)日劑量小于50毫克時(shí)，以及當(dāng)人們服用含有維生素B₆的多種維生素產(chǎn)品時(shí)，會(huì)發(fā)生外周感覺(jué)神經(jīng)病。該風(fēng)險(xiǎn)呈現(xiàn)個(gè)體差異，沒(méi)有確定的最低劑量、使用時(shí)間或特定患者等風(fēng)險(xiǎn)因素。

為提高風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知，TGA已經(jīng)更新了相關(guān)安全性提示，所有日劑量超過(guò)10毫克維生素B₆的產(chǎn)品都需要對(duì)外周感覺(jué)神經(jīng)病發(fā)出警告。為限制過(guò)量使用，產(chǎn)品中維生素B₆的成人最大日劑量從200毫克減少到100毫克，兒童日劑量也根據(jù)相關(guān)年齡而有所降低。

專業(yè)建議

建議醫(yī)療保健專業(yè)人員應(yīng)在患者出現(xiàn)外周感覺(jué)神經(jīng)病癥狀時(shí)考慮維生素B₆的毒性。建議對(duì)患者的維生素B₆攝入量進(jìn)行回顧，聯(lián)合用藥時(shí)請(qǐng)密切關(guān)注多種維生素、鎂和鋅制品等潛在攝入來(lái)源。

維生素B₆基本信息

外周感覺(jué)神經(jīng)病是維生素B₆的一種已知不良反應(yīng)，主要表現(xiàn)為刺痛、灼熱或麻木，通常出現(xiàn)在手或腳部位。延遲就診和持續(xù)用藥可導(dǎo)致神經(jīng)病變的進(jìn)展。

基于此風(fēng)險(xiǎn)，維生素B₆日劑量超過(guò)50毫克或等效劑量的藥品需要載明以下內(nèi)容：“警告-如果您感到刺痛、灼熱或麻木，請(qǐng)停止服用本藥品（含維生素B₆），并盡快就醫(yī)。”

維生素B₆是一種水溶性的必需的膳食營(yíng)養(yǎng)素，它存在于日常食品中并與外周感覺(jué)神經(jīng)病無(wú)關(guān)。維生素B₆通常存在于上架銷售產(chǎn)品（上市藥品）中，如多種維生素和礦物質(zhì)制劑以及維生素B復(fù)合物，通常與鎂或鋅結(jié)合使用。

目前產(chǎn)品中的維生素B₆包括三種化學(xué)成分：鹽酸吡哆醇、5-磷酸吡哆醛、5-磷酸吡哆醛一水合物。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須在包含這些活性成分的藥品標(biāo)簽中列出具體成分名稱，在警示其外周感覺(jué)神經(jīng)病內(nèi)容時(shí)可以選擇使用“維生素B₆”這個(gè)通用名稱。

不良事件報(bào)告信息

TGA收到的不良事件報(bào)告提示，目前人們?nèi)狈?duì)維生素B₆可致外周感覺(jué)神經(jīng)病的認(rèn)識(shí)。有報(bào)告顯示當(dāng)患者服用一種或多種未提示警示信息的產(chǎn)品（維生素B₆含量低于50毫克）后會(huì)出現(xiàn)相關(guān)癥狀。

截至2022年8月5日，TGA已收到32例不良事件報(bào)告，相關(guān)信息充分，可以建立外周感覺(jué)神經(jīng)病與含有維生素B₆的產(chǎn)品之間可能的因果關(guān)系。

在許多報(bào)告中，人們報(bào)告說(shuō)他們服用的產(chǎn)品是鎂補(bǔ)充劑，而沒(méi)有意識(shí)到攝入了維生素B₆。

32例報(bào)告信息如下：22例（占69%）報(bào)告維生素B₆血液濃度水平升高并伴有外周感覺(jué)神經(jīng)病癥狀，21例（占66%）每天攝入50毫克或更少劑量的維生素B₆，9例（占28%）涉及使用多種含有維生素B₆的藥品，其中一些藥品因含有少于50毫克的維生素B₆而沒(méi)有相關(guān)警示信息。

標(biāo)簽警示信息

公共咨詢外部網(wǎng)站強(qiáng)調(diào)，沒(méi)有確定地引起外周感覺(jué)神經(jīng)病的最低劑量、最短使用時(shí)間、維生素B₆的化學(xué)形式或相關(guān)的患者風(fēng)險(xiǎn)因素。風(fēng)險(xiǎn)似乎因個(gè)人差異而異，一些外周感覺(jué)神經(jīng)病相關(guān)的報(bào)告與維生素B₆過(guò)量攝入或同時(shí)服用多種含有維生素B₆的藥品有關(guān)。

TGA開(kāi)展以下監(jiān)管：日劑量超過(guò)10毫克的維生素B₆產(chǎn)品需要在標(biāo)簽中警示外周感覺(jué)神經(jīng)病的風(fēng)險(xiǎn)。相關(guān)產(chǎn)品每天為成人提供的維生素B₆不得超過(guò)100毫克（以前為200毫克），兒童的每日劑量限值根據(jù)年齡組而定。

產(chǎn)品過(guò)渡期至2023年3月1日，所有含有維生素B₆的上市藥品必須在該日期后遵守相關(guān)新要求。

TGA將繼續(xù)監(jiān)測(cè)與該問(wèn)題相關(guān)的任何新證據(jù)和不良事件報(bào)告，包括新的監(jiān)管措施是否可降低外周感覺(jué)神經(jīng)病的風(fēng)險(xiǎn)。