歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，EMA）藥物警戒風險評估委員會（Pharmacovigilance Risk Assessement Committee，PRAC）近期對克唑替尼（Crizotinib，商品名：賽可瑞Xalkori）的視覺損害風險進行了討論。PRAC建議針對這一重要風險發(fā)布直接面向醫(yī)務人員的溝通材料（Direct Healthcare Professional Communications，DHPC），告知醫(yī)務人員克唑替尼的眼毒性可導致嚴重視覺減退，應對兒童用藥患者進行監(jiān)測。

克唑替尼是一種抗腫瘤藥，獲批用于治療成人晚期非小細胞肺癌（Non-Small Cell Lung Cancer，NSCLC）?？诉蛱婺嵩?/span>6-18歲兒童中開展了研究，作為單一療法治療間變性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma Kinase，ALK）陽性的復發(fā)或難治的系統(tǒng)性間變性大細胞淋巴瘤（Anaplastic Large Cell Lymphoma，ALCL），以及ALK陽性的不可切除、復發(fā)或難治的炎性肌纖維母細胞瘤（Inflammatory Myofibroblastic Tumour，IMT）。

在針對以上疾病的兒童臨床試驗中，61%的受試患者報告了視覺損害。相對成人而言，兒童的視覺損害和眼毒性更難發(fā)現。如果沒有特別的問診和檢查，年幼的患者可能不會報告或注意到視覺的變化。因此，對兒童用藥患者須監(jiān)測眼毒性，包括嚴重視覺減退的風險。開始使用克唑替尼前，兒童患者應接受眼科基線檢查，并在隨后進行復查。

PRAC建議醫(yī)務人員：一是應告知患者及其監(jiān)護人眼毒性的有關癥狀，并告知他們一旦出現這些癥狀應立即與醫(yī)生聯系。患者如出現任何視覺有關的癥狀，均應眼科專科就診。二是如果患者出現2級眼功能異常，應考慮克唑替尼減量。如出現3級和4級眼功能異常，應永久停止使用克唑替尼，除非能夠明確眼功能異常是由其他原因導致的。

克唑替尼的產品信息和患者教育材料已進行更新，納入了有關兒童患者眼毒性（包括嚴重視覺減退）的處理指導和建議。PRAC有關克唑替尼DHPC的建議將提交給EMA人用藥品委員會（CHMP）。CHMP批準之后，DHPC將由上市許可持有人按照既定的溝通方案，分發(fā)給醫(yī)務人員，并公布在EMA和歐盟成員國的網站上。