英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）網(wǎng)站近期發(fā)布信息，提醒醫(yī)務(wù)人員注意紫杉醇制劑（常規(guī)和白蛋白結(jié)合型）的潛在用藥錯誤風(fēng)險。主要內(nèi)容為：白蛋白結(jié)合型紫杉醇注射劑（nab-paclitaxel，商品名：Abraxane、Pazenir）的批準(zhǔn)適應(yīng)癥、藥代動力學(xué)、推薦劑量、配制方式和給藥說明與常規(guī)的紫杉醇制劑有所不同；醫(yī)務(wù)人員在處方、分發(fā)、配制、使用任何紫杉醇制劑時均應(yīng)謹(jǐn)慎，防止發(fā)生可能造成傷害的用藥錯誤。
　　給醫(yī)務(wù)人員的建議：
　　* 白蛋白結(jié)合型紫杉醇（nab-paclitaxel，商品名：Abraxane、Pazenir）的批準(zhǔn)適應(yīng)癥、藥代動力學(xué)、推薦劑量、配制方式和給藥說明不同于常規(guī)的紫杉醇制劑。
　　* 常規(guī)紫杉醇制劑和白蛋白結(jié)合型紫杉醇不可相互替換使用。
　　* 盡管在英國MHRA迄今尚未收到混淆紫杉醇制劑導(dǎo)致傷害的報告，但用量和用法錯誤可能對臨床造成影響，并加重腫瘤治療期間的毒性或不良反應(yīng)。
　　* 在處方、分發(fā)、使用和談及上述藥物時，均應(yīng)明確是哪一種紫杉醇制劑——對于白蛋白結(jié)合型紫杉醇，建議使用商品名。
　　* 給藥前須核對藥品名稱和劑量，確保按照產(chǎn)品特性概要（SmPC）中的有關(guān)說明進(jìn)行配制和給藥。
　　* 及時向黃卡系統(tǒng)（Yellow Card scheme）報告疑似藥品不良反應(yīng)，包括造成患者傷害的用藥錯誤。
　　紫杉醇制劑
　　紫杉醇（paclitaxel）為紫杉烷類化療藥，1993年起作為抗腫瘤藥使用，商品名包括Taxol（泰素）。紫杉醇的適應(yīng)癥包括卵巢癌、乳腺癌、肺癌以及晚期艾滋病相關(guān)性卡波氏肉瘤，詳情參見SmPC。
　　Abraxane于2008年獲批上市，其中的紫杉醇與白蛋白通過納米微粒相結(jié)合（nab-paclitaxel）。Pazenir于2019年按照Abraxane的生物等效藥獲批。Abraxane和Pazenir的適應(yīng)癥為乳腺癌、胰腺癌、肺癌，詳情參見SmPC。
　　上述兩種白蛋白結(jié)合型紫杉醇相互具有生物等效性，但與常規(guī)紫杉醇制劑有顯著不同。有鑒于此，Abraxane和Pazenir在產(chǎn)品信息和包裝上都有警告，警示其不應(yīng)替代或與其他配方的紫杉醇制劑互相替換或混合使用。
　　紫杉醇與白蛋白在納米微粒中的結(jié)合改變了藥物在細(xì)胞間的轉(zhuǎn)運方式，因此白蛋白結(jié)合型紫杉醇的推薦用量和給藥時間與常規(guī)紫杉醇制劑有很大的不同，例如：Abraxane和Pazenir通常在30分鐘內(nèi)靜脈給藥，常規(guī)紫杉醇制劑在3小時內(nèi)靜脈給藥。白蛋白結(jié)合型紫杉醇與常規(guī)紫杉醇制劑的其它藥代動力學(xué)參數(shù)也存在差異，包括血漿清除率和分布容積。
　　潛在用藥錯誤風(fēng)險
  　一家醫(yī)療組織近期詢問MHRA，白蛋白結(jié)合型紫杉醇的包裝是否應(yīng)該更清晰地注明藥物配方。意外地錯誤使用了不同的紫杉醇制劑可能導(dǎo)致實際用量超過推薦劑量、從而加重毒性，也可能導(dǎo)致實際用量達(dá)不到推薦劑量、從而削弱療效。白蛋白結(jié)合型紫杉醇可推薦用于對紫杉醇過敏的患者。因此，除用量不足或過量風(fēng)險外，混淆兩種類型的紫杉醇制劑還存在過敏反應(yīng)的風(fēng)險。
　　截至2021年9月，MHRA尚未從黃卡系統(tǒng)收到提示混淆紫杉醇制劑導(dǎo)致患者傷害的報告。用藥錯誤相關(guān)的傷害報告并不總會報告給黃卡系統(tǒng)，MHRA鼓勵醫(yī)務(wù)人員積極報告此類事件。
　　MHRA正與企業(yè)合作，提升紫杉醇制劑的安全性。與此同時，MHRA出于預(yù)防目的發(fā)布此期通訊，呼吁醫(yī)務(wù)人員對此保持警惕。
　　黃卡系統(tǒng)疑似不良反應(yīng)報告
　　疑似藥品不良反應(yīng)須向黃卡系統(tǒng)進(jìn)行報告。醫(yī)務(wù)人員、患者、護(hù)理人員可通過黃卡系統(tǒng)網(wǎng)站、或手機(jī)應(yīng)用程序進(jìn)行電子報告。醫(yī)務(wù)人員還可以利用電子化臨床信息系統(tǒng)（EMIS、SystmOne、Vision、MiDatabank、Ulysses）進(jìn)行報告。
　　在英國，用藥錯誤造成傷害的藥品不良反應(yīng)可通過黃卡系統(tǒng)進(jìn)行報告，或通過當(dāng)?shù)氐娘L(fēng)險管理系統(tǒng)報告給NRLS（National Reporting and Learning System）。如果向NRLS進(jìn)行了報告，這些報告將共享給MHRA。如無法使用NRLS并且發(fā)生了有關(guān)傷害，請向黃卡系統(tǒng)報告。