入排選標準

一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照性 III 期研究比較特瑞普利單抗注射液（JS001）

聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）與安慰劑聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）治療首診

IV 期或復發(fā)轉移性三陰性乳腺癌的療效和安全性

主要入選標準：

1、女性，年齡≥18 歲。

2、經組織學檢查證實 TNBC，即 HER2、ER、PR 均為陰性。具體標準如下：

? HER2 陰性需滿足下列情況之一：IHC 0；IHC 1+；IHC 2+應進一步應用原位雜交

（ISH）的方法確定 HER2 陰性，也可選取不同的組織塊重新檢測；

? ER 陰性需滿足：整張切片中<1%的腫瘤細胞核表達 ER；

? PR 陰性需滿足：整張切片中<1%的腫瘤細胞核表達 PR；

注：對于 ER/PR 表達≥1%~＜10%的患者，如研究者認為該患者無法從內分泌治療中獲

益，更適合依據三陰性乳腺癌的治療原則進行治療，經與申辦方溝通，經申辦方醫(yī)學監(jiān)查員

批準后，可考慮入組。

3、存在至少一處根據 RECIST v1.1 標準定義的可測量病灶。

4、適合接受紫杉烷單藥治療。

5、首診 IV 期（分期依據 AJCC 第 8 版）或復發(fā)/轉移性、且不適合手術治療的 TNBC 患

者，包括既往未接受過針對晚期疾病的全身性治療，或既往針對復發(fā)/轉移性疾病一線化療

（包括含鉑類、卡培他濱、吉西他濱、長春瑞濱、依托泊苷、多柔比星脂質體的單藥或聯(lián)合

化療）失敗的患者；允許既往新輔助和/或輔助階段使用過紫杉類藥物等其他抗腫瘤治療，

但須滿足新輔助治療未進展，紫杉類（新）輔助治療結束時間距出現復發(fā)/轉移間隔≥12 個

月，卡培他濱等（新）輔助治療結束時間距出現復發(fā)/轉移間隔≥6 個月。

6、能夠提供腫瘤組織塊和/或未染色的病理切片，新獲得的活檢組織優(yōu)先于存檔組織；

7、允許既往針對轉移部位的局部放療，對于放療結束的時間無限定，但要求患者在隨

機前已從放療的影響中恢復。

主要排除標準：

1、手術和/或放療不能有效治療的脊髓壓迫，或者無證據表明既往診斷和治療的脊髓壓

迫在隨機分組前疾病已經穩(wěn)定至少 4 周。

2、活動性或未經治療的腦轉移不能參加。既往接受過腦轉移局部治療，且已穩(wěn)定≥1 個

月，隨機化前已停止全身性激素治療（>10mg/d 潑尼松或等效藥物）>4 周的患者可以參加

研究。

3、存在任何自身免疫性疾病病史者不能參加。

4、一線治療中使用過紫杉類化療藥物的患者。