隨著時代進步和科技的發(fā)展，抗腫瘤治療的藥物也日新月異。新藥不斷問世，藥物相關的臨床試驗也越來越多。但同時，患者及家屬對于臨床試驗的疑惑也越發(fā)顯著，臨床試驗是把患者當做小白鼠嗎？

一、 什么是臨床試驗？

臨床試驗（Clinical Trail）,指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效和安全性。

二、 臨床試驗是如何開展的？

當一個藥物通過了臨床試驗前研究后，需向NMPA（國家藥監(jiān)局）提交新藥臨床研究申請，以便可以將該藥物應用于人體試驗。開展臨床試驗分為4期，分別為I、II、III、IV期臨床試驗。

I期臨床試驗——健康人/患者，評價藥物的安全性

II期臨床試驗——患者，評價藥物的療效

III期臨床試驗——患者，對藥物療效及安全性做進一步的評價

在完成所有三個階段的臨床試驗并分析所有資料及數(shù)據(jù)，如證明該藥物的安全性和有效性，則可想國家藥監(jiān)局提交新藥申請。一旦批準新藥申請后，該藥物即可正式上市銷售，供醫(yī)生和病人選擇。

IV期臨床試驗——患者，對藥物上市后進行監(jiān)測，評價在廣泛使用條件下，新藥在患者群體中的有效性和安全性。

三、 參加臨床試驗有哪些益處？

首先，臨床試驗提供的藥物大多數(shù)都是國內沒有上市的新藥，受試者能夠從中獲得新的治療機會，提前用到適合自己的新藥。其次，受試者參加臨床試驗能夠免費試用試驗藥物，相關的檢查、交通費用也都將由臨床試驗報銷。再次，臨床試驗一般都會選擇在比較權威的大醫(yī)院中開展，受試者能夠享受到非常優(yōu)質的醫(yī)療服務。

四、 臨床試驗有哪些風險？

凡是都有兩面性，參加臨床試驗同樣會帶來風險。一方面，參加臨床試驗并不一定意味著一定會用到新藥，有很大的概率會被分到對照組，但對照組仍然會使用規(guī)范的治療方案。另一方面，臨床試驗所采用的新藥并不能保證百分之百的有效，可能達不到受試者的預期，但研究醫(yī)生將會全程監(jiān)測療效，確保不耽誤病情。此外，臨床試驗中可能會出現(xiàn)不可預料的副反應，但研究醫(yī)生將會記錄并處理所有的副反應。當不良反應無法耐受時，患者有權利隨時退出臨床試驗。因此，臨床試驗能夠給許多患者帶來新的治療希望，同時也以患者為中心，全力保障受試者的權益。

五、 參加臨床試驗是當小白鼠么？

很多人的印象里，參加臨床試驗就會變成任人宰割的“小白鼠”，去接受一系列試驗，聽起來非常的恐怖。但實際上，這是大家對臨床試驗的一大誤解。目前所有開展的臨床試驗都必須經(jīng)過嚴格的審核，包括通過國家藥物監(jiān)督管理局和倫理委員會的審批。臨床試驗中的試驗藥物前期都已經(jīng)在動物實驗中驗證了療效和安全性。此外，所有的臨床試驗都必須遵守相應的規(guī)范和準則，包括全世界公認的《赫爾辛基宣言》、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》等。所以，參加臨床試驗并不會成為“小白鼠”，相反，臨床試驗將會大大地推動疾病治療的發(fā)展，給我們的患者創(chuàng)造福祉。

六、 本人愿意就可以參加臨床試驗么？

您的愿意是參與臨床試驗的前提條件，但參加臨床試驗并非如此簡單。如果您有意向，研究醫(yī)生會詳細地向您介紹參與該臨床試驗的風險和獲益，獲得您的書面同意。然后，您需要完成方案制定的檢查檢驗，研究醫(yī)生會對照入組標準和排除標準，對您的檢驗檢測報告和身體狀況進行嚴格的篩選和評估，符合條件才能參與。

七、 雖然我現(xiàn)在同意參加了，但我萬一中途后悔了怎么辦？

在參加臨床試驗的過程中，不論是由于出現(xiàn)了不良反應，或是自身的其他原因，只要不在愿意繼續(xù)進行臨床試驗，有權在試驗任何階段隨時退出，其醫(yī)療待遇與權益不會受到影響。

八、 如何獲得參加臨床試驗的消息？

在正規(guī)的招募網(wǎng)站、醫(yī)院發(fā)布的招募廣告等可以獲知臨床試驗信息，在醫(yī)生的診療過程中也可能告知您會有一些臨床試驗，適合現(xiàn)在的病情。